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新聞資訊

推動科技聚合和資本集中,實現醫療器械產業由大變強

9月10日舉行的“2016(第六屆)中醫療器械高峰論壇”上,食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司高彪介紹說,截止到6月底,食藥監總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項,完成審查356個,確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道,其中,16個產品已經獲得到批準。

“醫療器械技術創新和產業發展,正處在巨大的變革期和機遇期!备弑胝f。

中醫藥工業信息中心發布的2016年中健康產業藍皮書顯示,醫療器械產業是健康產業中增長為迅速的領地,也已經成為資本市場為看好的投資熱點之!笆濉逼陂g我醫療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元,年均增長超過20%。預計到2019年醫療器械總規模會再翻番,達到6000億元左右的規模。

產業發展的個直觀顯現,就是醫療器械注冊數量的增加。2015年食藥監總局共批準醫療器械注冊7530項,2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項,其中次注冊1135項,如果按照注冊品種來區分,其中醫療器械2217項,體外診斷試劑是2410項,各省局共批準境內第二類醫療器械注冊6139項,其中次注冊3026項。

為了推動醫療器械的創新,食藥監總局與務院有關部門正在研究,組織起草了《醫療器械優先審批程序》。凡是列入科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械,或者符合些規定情形的,可以進入優先審批。

醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三大部分,其中醫療器械是推動健康產業、影響醫療體制改革和未來醫療改革趨勢的重要要素,但長期以來外品牌占據了市場的大部分空間。

高彪說,美、歐盟、日本是醫療器械的大強,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創新的醫療器械市場。其中美、歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%。如果再加上日本和中,這個比例將近90%。

但個客觀現實是,我醫療器械產業仍處在初量化發展期,企業數量眾多,經濟規模小,特別在高端制造方面短板明顯。

深圳是我高端醫療器械企業聚集地之,企業超過500家,全部產值300億元,但產值超過1億元的企業,僅有40多家。而在全來看,目前我醫療器械生產企業14924家,其中產值2千萬元以下的企業,占比近90%。

高彪稱目前我的醫療器械產業仍然以仿制產能型、技術改造型為主,高端壟斷性尚屬鳳毛麟角,全新創新型仍然處于培育階段。因此,推動科技聚合和資本集中是未來醫療器械產業由大變強的關鍵。

未來5年,醫療器械領域將在三個方面發力突破,是包括醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備等需要大力推進的領域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的領域,如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。三是整合資源,培育醫療器械醫療服務的領域。



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